2021云南中醫(yī)藥大學藥事管理學專業(yè)研究生考研考試大綱 正文

一、考查目標

藥事管理學是藥學與社會學、法學、經(jīng)濟學、管理科學相互交叉、相互滲透而形成的一門專門研究藥學事業(yè)綜合科學管理活動的客觀規(guī)律、基本方法和實踐效果的綜合應(yīng)用型的邊緣學科。
藥事管理學是藥學的重要組成部份，是現(xiàn)代化藥學科學和藥學實踐的重要基礎(chǔ)。
本課程的考查目標包括：藥事管理概述和基本理論、基本知識，藥品管理立法的基本概念與內(nèi)容，藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的內(nèi)容及法規(guī)要求，中藥的管理及法規(guī)要求，藥品不良反應(yīng)及信息的管理，特殊管理藥品的監(jiān)督，中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的基本知識，藥師與藥學服務(wù)管理，使學生掌握藥事管理活動的基本內(nèi)容、方法和規(guī)律，明確藥品監(jiān)督管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品監(jiān)督管理的一般方法；了解藥事法律、法規(guī)體系和藥師行為準則；努力培養(yǎng)學生正確運用藥事法律、法規(guī)分析解決實際問題的能力。為此，本課程以實現(xiàn)藥學的社會目標為中心，精選基本理論，基本知識和方法，把重點放在為保證藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟而進行的管理工作方面。
二、考試內(nèi)容

1.掌握藥品的定義與分類：藥品標準的定義、內(nèi)容、格式； 藥事管理的定義與內(nèi)容。

2.熟悉藥品的屬性與質(zhì)量特性，藥品標準管理的制訂、修訂與廢止。

3.《中國藥典》的載入原則、編撰體例；藥事管理的發(fā)展歷史。 

4.熟悉藥品管理的分類；經(jīng)濟學、管理學、公共政策、流行病學、循證醫(yī)學等與藥事管理相關(guān)學科的基礎(chǔ)知識；熟悉國家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則。
5.掌握我國藥品行政監(jiān)督管理體系及藥事技術(shù)監(jiān)管體系的構(gòu)成與主要職責；掌握藥事行政監(jiān)管及技術(shù)監(jiān)管的主要措施。
6.熟悉藥事行政監(jiān)管的分類、執(zhí)法依據(jù)及法律責任。

7.了解我國藥事監(jiān)管體系的變革。

8.掌握藥品管理法的概念、社會作用與主要內(nèi)容；掌握藥品管理行政執(zhí)法的概念、特點與分類。  
9.熟悉藥品管理法律體系、藥品管理法律關(guān)系及藥品管理法的立法程序與立法原則。  

10.掌握藥品注冊的相關(guān)概念、分類，各類藥品的申報與審批程序。

11.熟悉熟悉藥品注冊管理的原則；熟悉藥品注冊檢驗、藥品注冊標準的概念和要求； 熟悉藥物臨床研究的分期和要求；熟悉 GLP、GCP 的適用范圍，新藥研究的質(zhì)量管理措施， 藥品注冊管理的其他規(guī)定和法律責任。 

12.了解藥品注冊管理的必要性；了解藥品批準文號的格式；了解違反藥品注冊管理規(guī)定應(yīng)承擔的法律責任；
13.掌握藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理機構(gòu)和主要內(nèi)容；掌握 GMP 的主要內(nèi)容及特點；掌握 GMP 認證管理。 
14.熟悉藥品生產(chǎn)的分類與特點、藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)范管理的主要內(nèi)容。
15.掌握藥品流通的概念、特點，藥品經(jīng)營準入管理；掌握藥品流通監(jiān)督管理辦法的主要規(guī)定。
16.熟悉 GSP 及其認證管理的規(guī)定；新修訂 GSP 的特點與主要內(nèi)容。

17.掌握醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念、特點；醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出入庫管理和特殊藥品管理的相關(guān)規(guī)定，掌握處方管理的主要內(nèi)容，臨床合理用藥管理。
18.熟悉醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的組織機構(gòu)及其職能；熟悉醫(yī)療機構(gòu)制劑的法制化管理；熟悉藥品調(diào)劑的流程、步驟與調(diào)劑工作管理，抗菌藥物臨床應(yīng)用管理。 
19.了解臨床藥師工作的職責，靜脈藥物集中調(diào)配的要求，煎藥室管理的主要內(nèi)容。 

20.掌握藥品不良反應(yīng)概念，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)及其職責，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法，藥物警戒和藥品召回的概念及其主要內(nèi)容。 
21.熟悉藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)與分類，藥品不良反應(yīng)報告處置及評價管理，藥品上市后再評價的內(nèi)容。
22.了解國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)重要事件。

23.掌握藥品包裝管理的主要內(nèi)容，藥品說明書和標簽管理的規(guī)定；掌握藥品廣告審查與發(fā)布標準，掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。
24.熟悉藥品信息管理的內(nèi)容與法律體系；熟悉國家藥品編碼和藥品電子監(jiān)管碼。

25.掌握掌握野生藥材資源保護管理的具體辦法；掌握中藥品種保護管理要求；掌握中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與認證管理。
26.熟悉中藥的概念與分類，中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥進出口管理的相關(guān)法律法規(guī)。
27.掌握麻醉藥品、精神藥品概念特殊管理藥品的特殊性及危害；掌握我國麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的管理相關(guān)規(guī)定。 
28.熟悉放射性藥品、藥品易制毒化學品、興奮劑和疫苗管理的有關(guān)規(guī)定。

29.掌握藥品知識產(chǎn)權(quán)的概念及種類，藥品專利保護的相關(guān)規(guī)定；掌握藥品商標保護的

相關(guān)規(guī)定。  

30.掌握執(zhí)業(yè)藥師的定義與職責；掌握執(zhí)業(yè)藥師考試、 注冊、繼續(xù)教育的管理規(guī)定； 掌握藥師藥學服務(wù)的內(nèi)容與方法。
熟悉藥師的職責和功能；熟悉中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則；熟悉藥師職業(yè)道德。

云南中醫(yī)藥大學

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