一、考試的總體要求
全面掌握制藥工藝的基本概念、基本原理、關(guān)鍵技術(shù)及其技能，熟悉原料藥工藝研究、工藝過程與控制等，要求考生具有靈活、綜合運(yùn)用所學(xué)原理和技術(shù)分析和解決工藝問題的初步能力。
 

二、考試的內(nèi)容及比例

1. 生物制藥工藝 （占 50%）
掌握生物制藥的主要原理與技術(shù)，包括微生物發(fā)酵制藥、基因工程制藥、動物細(xì)胞培養(yǎng)制藥，能應(yīng)用于典型生物制藥工藝研發(fā)與過程控制。
（1）微生物發(fā)酵制藥：掌握制藥微生物的特性、培養(yǎng)基制備、培養(yǎng)技術(shù)、滅菌技術(shù)， 熟悉菌種選育、發(fā)酵工藝原理和過程控制等，能應(yīng)用于抗生素、氨基酸、維生素等微生物制藥菌種、發(fā)酵工藝與過程控制。
（2） 基因工程制藥：掌握工程生物種類及其優(yōu)缺點(diǎn)，熟悉表達(dá)載體設(shè)計(jì)、工程菌構(gòu)建 與穩(wěn)定性，能應(yīng)用于蛋白質(zhì)和化學(xué)藥物生產(chǎn)工程菌發(fā)酵工藝與過程控制。
（3） 動物細(xì)胞工程制藥：掌握動物細(xì)胞特征及其優(yōu)缺點(diǎn)，掌握細(xì)胞培養(yǎng)原理和技術(shù)， 熟悉表達(dá)載體設(shè)計(jì)與工程細(xì)胞構(gòu)建，能應(yīng)用于蛋白質(zhì)和抗體藥物生產(chǎn)工程細(xì)胞培養(yǎng)工藝和過程控制。
 

2. 化學(xué)制藥工藝 （占 25%）

掌握化學(xué)制藥的工藝原理與工藝過程，包括工藝路線的設(shè)計(jì)與工藝研究、工藝安全性與手性技術(shù)，能應(yīng)用于典型化學(xué)藥物的生產(chǎn)工藝研發(fā)與過程控制。 
（1） 工藝路線的設(shè)計(jì)與工藝研究：掌握類型反應(yīng)法、分子對稱法、追溯求源法、模擬類推法等的工藝路線設(shè)計(jì)方法，熟悉設(shè)計(jì)思路。掌握化學(xué)制藥工藝的主要內(nèi)容，熟悉反應(yīng)體系（反應(yīng)物濃度與配料比、溶劑、催化劑）、反應(yīng)條件（溫度和壓力）對工藝的影響。 
（2） 工藝安全性與手性技術(shù)：掌握光氣、硝化、加氫、重氮化等?；に囋?，熟悉危險(xiǎn)性工藝的控制方法和措施。掌握手性藥物概念，熟悉化學(xué)拆分和不對稱合成的原理和手性藥物制備方法。 
（3） 典型化學(xué)藥物的生產(chǎn)工藝：靈活運(yùn)用所學(xué)知識，進(jìn)行全合成、半合成和手性合成等不同藥物（奧美拉唑、紫杉醇、頭孢類）的工藝路線設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)及過程控制。 
 

3、制藥共性技術(shù)（占 25%）

（1） 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)與制藥工藝優(yōu)化：掌握質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的概念和主要內(nèi)容，掌握制藥工藝研發(fā)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)工具，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化的技術(shù)指導(dǎo)原則。
（2） 反應(yīng)器與放大設(shè)計(jì)：掌握反應(yīng)器類型與結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，熟悉發(fā)酵罐、攪拌釜的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與放大過程分析。
（3） 制藥工藝計(jì)算：掌握原料藥工藝流程設(shè)計(jì)，熟悉化學(xué)制藥和生物制藥的物料衡

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